Anahp discute dimensionamento de equipes de saúde em UTI na Anvisa
O Diretor Executivo da Anahp, Marco Aurélio Ferreira, esteve ontem, 23/01, com o diretor da Quarta Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, Fernando Mendes, relator da Consulta Pública 753/2019, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 07/2010, que dispõe sobre requisitos mínimos para o funcionamento da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Atualmente, a RDC 07/2010 define, dentre outras questões, o dimensionamento mínimo para as equipes de profissionais de saúde em UTI. O prazo para apresentação das contribuições à proposta termina no próximo dia 17 de fevereiro.
Na ocasião, Marco Aurélio apresentou ao diretor Fernando Mendes a análise de impacto para o setor hospitalar consequentes das alterações propostas na Minuta da RDC, submetida na Consulta Pública 753/2019. Primeiro foi abordado o equívoco por parte da Procuradoria da Anvisa de declarar ausência de impacto regulatório ao setor regulado, à Anvisa, ao Sistema Único de Saúde e à Saúde Suplementar, bem como em relação à afirmação de que a Anvisa não teria competência para dimensionar profissionais de saúde em UTI, remetendo a competência do dimensionamento para os respectivos Conselhos de Classe e Ministério da Saúde. Segundo nota técnica elaborada pela assessoria jurídica da Anahp, a Anvisa é órgão competente para regular a matéria e ressaltou que os Conselhos de Classe não têm competência legal para dispor sobre o tema e que a afirmação da Anvisa de transferir a competência para os Conselhos de Classe sem previsão legal seria inviável, já que terá um grande impacto para setor hospitalar. Marco Aurélio ressaltou, ainda, a necessidade de uma reavaliação de estudo de impacto regulatório pela Anvisa e dos termos apresentados na minuta de alteração da RDC 07/2010, prevista na Consulta Pública 753/2019.
O diretor da Anvisa Fernando Mendes informou que a minuta de alteração da RDC 07/2010 está em Consulta Pública, no entanto o tema será rediscutido e solicitado nova avaliação de impacto regulatório para o setor de saúde. Solicitou que a Anahp faça suas considerações durante o prazo de contribuições à Consulta Pública 753/2019 e se comprometeu e rediscutir o tema com os técnicos da Anvisa e com os representantes da associação.
Projeto de Lei regulamenta importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados
Está em tramitação, na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei nº 5159/2019, que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados. A proposição foi inspirada no texto da RDC 25/2001 da Anvisa, com algumas distinções:
-O Projeto de Lei inclui no seu escopo a manutenção de produtos para a saúde, apesar de não abordar o tema ao longo do texto proposto;
-O Projeto de Lei inclui no seu escopo a manutenção de produtos para a saúde, apesar de não abordar o tema ao longo do texto proposto;
-O PL apresenta definição distinta de “produto para a saúde recondicionado” daquela constante na RDC 25/2001, excluindo a exigência de que o recondicionamento se efetive “sob a responsabilidade expressa da empresa detentora do registro”, permanecendo a determinação de que o recondicionamento restabeleça o produto nas mesmas condições que apresentava no momento do seu registro;
-Pela redação do artigo 4º, inciso primeiro, do Projeto de Lei, extrai-se que, caso aprovada, a legislação permitirá o recondicionamento de produto que não esteja com registro ativo perante a ANVISA. Em contrapartida, a RDC 25 permite, expressamente, apenas o recondicionamento de produtos com registro ativo na Agência;
-O PL retira a necessidade de fixação nos produtos recondicionados e de informações sobre o recondicionamento em etiqueta indelével.
Diante do texto proposto, a Anahp, por meio de Nota Técnica, vem se manifestando junto à Câmara dos Deputados para a necessidade de alteração da proposta, já que o projeto, conforme texto inicial, inviabilizaria qualquer realização de recondicionamento por serviços de saúde, e consequentemente, desincentivaria a transferência de titularidade de equipamentos de saúde. Isso afetaria, principalmente, os serviços de saúde públicos e filantrópicos, tais como as Santas Casas de Misericórdia, haja vista que essas entidades recebem muitas doações de equipamentos usados.
Marco Aurélio apresentou as referidas preocupações aos Chefes de Gabinetes dos Deputados Antônio Brito e Pedro Westphalen, Hermes Sampaio e Felipe Dutra. Os assessores se comprometeram em estudar a matéria, apresentar as preocupações da entidade aos Deputados e colocaram-se à disposição para discutir a matéria no âmbito da Comissão de Seguridade Social e Família – CSSF da Câmara dos Deputados.
A íntegra da proposta pode ser acessada por meio do link a seguir:
https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=1809244&filename=PL+5159/2019
